Tuotteen steriiliyden varmistus ei riipu lopputuotteen steriiliystarkastuksesta, vaan pätevien prosessien käyttöönotosta, tiukasta GMP-hallinnasta ja hyvästä yleisestä laadunvarmistusjärjestelmästä tuotantoprosessissa. Prosessin muotoilussa ja määrittämisessä tulee ottaa kattavasti huomioon sellaiset tekijät kuin kohteen luonne, menetelmän tehokkuus ja taloudellisuus sekä tuotteen eheys ja vakaus.
Menettelyjen validointi on tärkeä edellytys steriiliyden varmistamiselle. Tuotteiden (mukaan lukien lopulliset säiliöt ja pakkaukset) menetelmät on validoitava niiden menettelyjen osalta ennen kuin niitä tosiasiallisesti käytetään, ennen kuin ne voidaan toimittaa viralliseen käyttöön. Vahvistus sisältää:
⑴ Kirjoita ja määritä varmennusjärjestelmä ja muotoile arviointistandardit.
(2) Varmista, että laitteen tekniset tiedot ovat täydelliset, asennettu oikein ja että ne voivat toimia normaalisti (asennuksen vahvistus).
⑶ Varmista, että avainohjauslaitteet ja -instrumentit voivat toimia normaalisti määritetyllä parametrialueella (toiminnan vahvistus).
⑷ Käytä esineitä tai simuloituja kohteita testin toistamiseen, anna parametrien valikoima ja varmista, että vaikutus täyttää vaatimukset (suorituskyvyn vahvistus).
⑸ Tee yhteenveto ja paranna erilaisia asiakirjoja ja tietueita ja kirjoita täydellinen tarkastusraportti.
Päivittäisessä tuotannossa prosessiohjelman toimintaa tulee valvoa sen varmistamiseksi, että kaikki prosessin keskeiset parametrit (kuten lämpötila, paine, aika, kosteus, kaasupitoisuus ja absorboituneen säteilyn absorboitunut annos jne.) ovat todennuksella määritetyllä alueella. ; Kriittiset laitteet ja prosessit hyväksytyissä menettelyissä olisi vahvistettava säännöllisesti. Kun ohjelmaan ja muutoksiin tulee suuria muutoksia (mukaan lukien muutokset sijoitus- ja lataustapoissa ja kaapissa olevien esineiden määrissä), tulee validointi tehdä uudelleen.
Tuotteiden steriiliyden varmistaminen tässä todennäköisyydessä ei voi riippua lopputuotteen steriiliyden tarkastuksesta, vaan se riippuu pätevien prosessien käyttöönotosta, tiukasta GMP-hallinnasta ja hyvästä yleisestä laadunvarmistusjärjestelmästä tuotantoprosessissa. Tämä tarkoittaa, että erävalmistusprosessin seuranta heijastaa paremmin tuotteen steriiliyden varmistustasoa kuin erän steriilisyystestitulokset. Tuotteen steriiliystakuu liittyy edellisen tuotteen kontaminaatioasteeseen ja kontaminoivien bakteerien ominaisuuksiin. Siksi mikrobikontaminaation tasoa ja saastuttavien bakteerien sietokykyä on seurattava tiukasti ennen tuotteen valmistamista, ja eri toimenpiteitä tulisi toteuttaa saastumisen vähentämiseksi tuotannon kaikilla osa-alueilla sen varmistamiseksi, että mikrobikontaminaatiota valvotaan määritetyissä rajoissa.
Muussa tapauksessa on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin saastumisen vähentämiseksi ja vastustuskykyisten kantojen poistamiseksi tai jopa prosessin validoimiseksi uudelleen. Olemassa olevien esineiden uudelleensaastuminen on estettävä. Joka tapauksessa säiliötä ja sen suljinta on vaadittava varmistamaan, että tuote täyttää steriiliysvaatimukset viimeisen käyttöpäivän aikana.
